Systém managementu kvality zdravotnických prostředků je velmi podobný systému řízení kvality dle ISO 9001. Tento standard přináší specifické požadavky na systém řízení kvality při výrobě a následné distribuci zdravotnických prostředků. Specificky pro tento obor například v oblastech sterilizace, technické dokumentace či sledovatelnosti výrobku.

Podoba s normou ISO 9001 je především ve stanovení cílů managementu společnosti a následně jsou tyto cíle realizovány pomocí procesů v dané společnosti. Ty jsou pravidelně monitorovány, vyhodnocovány a případně upravovány, tak aby bylo možné včas přijmout a realizovat opatření.